湖州醫(yī)療器械車間凈化要求

    醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求有哪些呢？下面就來為大家詳細介紹。

    我們知道，醫(yī)療器械車間是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，醫(yī)療器械車間凈化品質(zhì)好壞直接或間接的影響著所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，所以對醫(yī)療器械車間凈化的要求是很多的，目前醫(yī)療器械車間凈化要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、工作文件主要有：

    1、YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

    2、YY/T0567.1-2013醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求；

    3、YY/T0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾；

    4、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

    5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；

    6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）；

    7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）；

    8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。